Yeni aktif maddelerin geliştirilmesi giderek daha karmaşık hale geliyor. Biyofarmasötik endüstrisinde, hücre ve gen bazlı tedaviler, mRNA teknolojileri ve kişiselleştirilmiş tedavilere yönelik esnek ve dinamik prosesler bu nedenle daha fazla önem kazanıyor. Çevik üretim yöntemleri ve akıllı teknolojiler, biyolojik ürün üreticilerinin piyasa dinamiklerine daha verimli tepki vermesine ve inovasyonları pazara daha hızlı sunmasına yardımcı oluyor. Bu nedenle, bu tür zorlu proseslerde tek kullanımlık sistemler daha sık kullanılıyor.
Biyoteknoloji alanında tek kullanımlık enstrümantasyon yeni bir trend olmasa da Proline Promass U 500 ile tamamen yeni olanaklar ortaya çıkıyor. İlk cGMP uyumlu tek kullanımlık Coriolis akış ölçer, hem batch üretimi hem de sürekli üretim proseslerinde ekonomik ve güvenli tek kullanımlık sistemlerin kullanımını mümkün kılıyor. Promass U 500 birinci sınıf ölçüm değerleri sağlıyor ve zaman tasarruflu devreye alma, basit çalışma ve esnek kullanım olanağı sunuyor.
Tek kullanımlık sistemlerin çok kullanımlık sistemlere kıyasla başlıca avantajları arasında daha fazla esneklik ve çapraz bulaşma riskinin en aza indirilmesi, daha kısa üretim süreleri ve önemli ölçüde daha düşük yatırım maliyetleri yer almaktadır. Ayrıca, karmaşık temizleme ve sterilizasyon işlemlerine (CIP ve SIP) artık gerek kalmadığı için temizlik ve enerji maliyetleri de azalmaktadır.
Operatör açısından bakıldığında, “ideal” bir tek kullanımlık enstrüman şu özelliklere sahip olmalıdır:
Mevcut dijital altyapıya sorunsuz entegrasyon
Önceden kalibre edilmiş ve manuel müdahale gerektirmeden kullanıma hazır
Müşteriler ve düzenleyici kurumlar tarafından gerekli görülen müdahalesiz kalibrasyon ve bütünlük testleriyle uyumlu
Geleneksel, çok kullanımlık algılama teknolojisine eşit veya daha iyi ölçüm kalitesi
Son yıllarda, biyofarmasötik endüstrisi, değişken üretim gereksinimlerini karşılamak için giderek daha fazla esnek üretime yönelmiştir. Bu değişim, tek kullanımlık ürün teknolojisinin geliştirilmesini ve benimsenmesini sağlamış, operasyonların klinik denemelerden ve küçük batch üretimlerinden 2.000 litreye kadar geleneksel büyük bacth boyutlarına hızla ölçeklenmesine imkan tanımıştır. Ayrıca, tek kullanımlık ürün teknolojisi önemli ölçüde gelişmiştir ve yeni sistemler, ölçeklenebilir esnek tesisler için optimize edilmiş tasarımlarla verimliliği ve uyum yeteneğini artırmaktadır.
Tek kullanımlık bileşenlerin tekrarlanan satın alma maliyetleri, temizlik, sterilizasyon, doğrulama, bunlarla ilgili zaman kaybı ve çok kullanımlık ürün tesislerinde görülen esneklik kaybı gibi dezavantajların önlenmesi sayesinde fazlasıyla telafi edilebilir. Bu nedenle tek kullanımlık sistemler, özellikle hayvan hücre kültürlerine dayalı ürünlerin geliştirilmesinde ve üretiminde, modern biyofarmasötik üretiminin ayrılmaz bir parçası haline gelmiştir. Bu değişim, hücre ve gen terapileri, kişiselleştirilmiş tıp ve monoklonal antikorlar gibi ileri tedavilerde yeni fırsatlar sunmaktadır.
Coriolis ölçüm teknolojisi, hassas ve güvenilir kütlesel akış ölçümü gerektiren ve aynı zamanda katı endüstri standartlarına uyumu zorunlu kılan biyofarmasötik tek kullanımlık ürün uygulamaları için idealdir. Coriolis ölçüm prensibi, diğer teknolojilere kıyasla bu teknolojiyi ilaç endüstrisindeki tek kullanımlık biyofarma uygulamaları için üstün bir seçenek haline getiren birçok avantaj sunar:
Farklı koşullarda çok daha yüksek doğruluk ve birden fazla değişkeni (akış, sıcaklık ve yoğunluk) ölçme yeteneği sağlar
Çok değişkenli özellikleri sayesinde proses kontrolünü ve izlemeyi iyileştirir
Ölçüm tüplerinin sterilizasyonuna (örn. gamma, X-ışını veya otoklavlama ile) olanak tanır ve çapraz bulaşma riskini ortadan kaldırır
Batch fonksiyonu üretimi ve dozajlama uygulamalarındaki eşsiz doğruluğu sayesinde ekonomik avantajlar sunar ve kısa sürede kendini amorti eder
Düz giriş veya çıkış uygulamaları gerektirmez ve akışkan özelliklerindeki (iletkenlik, yoğunluk veya sıcaklık) değişikliklerden etkilenmez
Proline Promass U 500
Proline Promass U 500, biyofarmasötik tek kullanımlık uygulamalarda yüksek hassasiyetli ve güvenilir akış ölçümü için en uygun çözümdür:
Dört nominal çapta (DN 04 / 1/8“; DN 06 / 1/4”; DN 15 / 1/2“; DN 25 / 1”) tek kullanımlık bileşenler, bir temel üniteye sığar ve maksimum esneklik ve standartlaştırma için 0,12 ile 135 kg/dk arası akış hızlarında kullanılabilir
Şaşırtıcı sürdürülebilirlik dengesine sahip tek kullanımlık ürün teknolojisi
Çok kullanımlık ürün teknolojisine kıyasla temizlik ve sterilizasyon proseslerinin ortadan kaldırılması sayesinde su ve enerji tüketimi önemli ölçüde azalır.
Biyofarmasötik uygulamalar için ek tek kullanımlık ürün teklifleri
Endress+Hauser'in diğer tek kullanımlık ürünleri arasında yenilikçi Raman spektroskopi analiz araçları ve müdahalesiz, kapasitif köpük detektörü Liquicap FTZ61 yer alır.
Soru-Cevap: Tek kullanımlık enstrümanlarla biyofarmasötik üretim verimliliğini artırma
Bu röportajda, Endress+Hauser ABD İlaç Endüstrisi Pazarlama Müdürü Bethany Silva, tek kullanımlık ürün teknolojilerinin artan rolünü ve Endress+Hauser'in akış ölçümündeki inovasyonlarının modern biyofarmasötik üretimini nasıl desteklediğini anlatıyor.
Daha fazla bilgi almak ister misiniz?
Lütfen bizimle iletişime geçmek için aşağıdaki formu doldurun.
Son notlar
Daha fazla bilgi alın
Proline Promass U 500 Coriolis flowmeter
First single-use flowmeter for biotech applications with premium performance, cGMP compliance, and up to 4 I/Os
Plug and measure
Proline Promass U 500: The first single-use flowmeter with premium performance and cGMP compliance for the biopharmaceutical industry
Tarayıcı deneyiminizi iyileştirmek, site işlevselliğini optimize etmek adına istatistikleri toplamak ve size uygun reklam ve içerikler göstermek için çerezleri kullanıyoruz.
"Tümünü kabul et" seçeneği ile çerez kullanımımıza rıza göstermiş olursunuz.
Daha fazla ayrıntı için lütfen göz atın: Çerez Politikamız .
