Stabil kurutma koşulları, tutarlı tablet kaplama kalitesi açısından hayati önem taşır. Ancak, geleneksel kalibrasyon üretimi kesintiye uğratırken tespit edilemeyen sensör sapması ise batch güvenilirliğini olumsuz etkileyebilir. iTHERM TrustSens, otomatik ve in-situ otokalibrasyon yoluyla ölçüm performansını doğrular. Elde edilen kayıtlar, izlenebilir GMP dokümantasyonunu destekler ve ilgili üretim batch'iyle ilişkilendirilebilir.
Avantajlar: daha az kalibrasyon iş yükü ve daha düşük batch riski
Otomatik
in-situ kalibrasyon
İzlenebilir
kalibrasyon belgeleri
Düşük
duruş süresi riski
Zorluk: güvenilir olmayan sıcaklık verilerinin neden olduğu tablet kaplama sapmalarının önlenmesi
Tablet kaplama prosesinde, homojen bir kaplama elde etmek ve ürün kalitesini korumak için stabil kurutma koşulları gerekir. Egzoz havası sıcaklığı, ısı ve nemin kaplayıcıdan etkili şekilde uzaklaştırıldığının bir göstergesidir. Sıcaklığın çok yüksek olması durumunda, ısıya duyarlı aktif maddeler bozulabilir. Sıcaklığın çok düşük olması halinde ise yetersiz evaporasyon nedeniyle tabletler nemli kalabilir; bu da yapışma, kaplama kusurları, yeniden işleme veya batch kaybı gibi sorunlara yol açabilir.
Bu nedenle üreticilerin, proses kontrolünde kullanılan sıcaklık değerlerinin üretim boyunca doğruluğunu koruduğuna dair güvenilir kanıtlara ihtiyaçları vardır. Geleneksel kalibrasyon yöntemlerinde termometrenin prosesten sökülmesi, kalibre edilmesi, belgelenmesi ve yeniden monte edilmesi gerekir. GMP düzenlemelerine tabi üretim ortamlarında bu müdahaleler, bakım yükünü artırabilir ve üretimi kesintiye uğratabilir. Ayrıca, kalibrasyon aralıkları arasında fark edilmeyen sensör sapmaları, proses verilerine duyulan güveni azaltabilir ve incelemelere, denetimle ilgili endişelere veya batch reddine yol açabilir.
Güvenilir olmayan sıcaklık verilerinin kaplama kalitesi üzerindeki üç etkisi:
Sıcaklık çok yüksek
Isıya duyarlı aktif ilaç bileşenleri bozulabilir; bu durum ürün stabilitesini olumsuz etkileyebilir ve batch'in reddine yol açabilir.
Sıcaklık çok düşük
Yetersiz çözücü evaporasyonu kaplamanın ıslak kalmasına yol açarak tabletlerin birbirine yapışmasına ve kaplama kusurlarına neden olabilir.
Sensör sapması veya doğrulanmamış veriler
Kalibrasyonlar arasında tespit edilmeyen sapmalar, proses riskini artırır ve denetimler sırasında ölçüm güvenilirliğine duyulan güveni azaltır.
Çözümümüz: Üretimi kesintiye uğratmadan sıcaklık doğruluğunun doğrulanması
iTHERM TrustSens TM371 (metrik) / TM372 (imperial) in-situ otokalibrasyon özelliği sayesinde ölçüm performansını doğrular. Entegre fiziksel referans, izlenebilir bir kalibrasyon sinyali sağlayarak, termometrenin prosesten çıkarılmasına gerek kalmadan sensör sapmasının tespit edilmesine yardımcı olur. Bu durum, tablet kurutma prosesinin kontrolünde kullanılan sıcaklık verilerine duyulan güveni korurken, kalibrasyon kaynaklı müdahaleleri azaltır.
Tablet kaplayıcıda bulunan termometre, egzoz havası, giriş havası, kaplayıcı veya ürün sıcaklığı gibi önemli sıcaklıkların izlenmesinde kullanılabilir. Kaplanmış tabletler çıkarıldıktan sonra ekipman soğuma aşamasına geçtiğinde, otokalibrasyon gerçekleştirilebilir ve elde edilen kalibrasyon kaydı ilgili üretim batch'ine atanabilir. Bu da izlenebilir GMP dokümantasyonu, risk bazlı kalibrasyon stratejileri ve daha güvenilir batch kararları sağlar.
Bizimle irtibata geçin
Teklifimizle ilgileniyor musunuz? Uygulamanız hakkında görüşmek ister misiniz?
Sürekli değerler sunan ve kirliliğe hızlı yanıt veren eksiksiz ve güvenilir izleme prosesi ile yasal sınırlar dahilinde atık su deşarjını gerçekleştirin.
Doğal gaz boru hatlarında Raman spektroskopisi kullanılarak yapılan hızlı ve sürekli hidrojen ölçümü, sarf malzemesi veya boru ağzının genişletilmesini gerektirmeden güvenli karıştırma, kalite uyumluluğu ve dinamik proses kontrolü sağlar
Güvenilir ve yasalara uygun gaz enjeksiyonu için biyometan kalitesinin incelenmesi
H₂S, suyun çiğlenme noktası ve güvenli şebeke enjeksiyonu sayesinde etkili çalışma için önemli olan parametrelerin hızlı ve doğru çevrimiçi ölçümünü gerçekleştirerek güvenilir biyometan kalitesini elde edin.
Tuz giderme işlemleri için çevrimiçi su kalitesi takibi sistemiyle ters ozmoz membranlarını koruyun
Tuz giderme ve su tekrar kullanma uygulamalarında RO (Ters Ozmoz) membranlarını korumak, temizlik iş yükünü hafifletmek ve membran ömrünü uzatmak için güvenilir çevrimiçi su kalitesi takibi
Kriyojenik Tanklarda (LNG, etilen, LPG ve amonyak) Sızıntı Tespiti
Kriyojenik tank sızıntılarını erken tespit edin ve durumu kontrol altında tutun. Endress+Hauser, insanları, varlıkları ve kritik altyapıyı korumak amacıyla sürekli ve son derece güvenilir sıcaklık izleme çözümleri sunar.
Yeni sensör teknolojisi, batch sterilizasyonunda riski azaltmak için yeniden kalibrasyonları otomatikleştiriyor. Daha fazla bilgi edinin!
SSS
Gizliliğinize değer veriyoruz
Tarayıcı deneyiminizi iyileştirmek, site işlevselliğini optimize etmek adına istatistikleri toplamak ve size uygun reklam ve içerikler göstermek için çerezleri kullanıyoruz.
"Tümünü kabul et" seçeneği ile çerez kullanımımıza rıza göstermiş olursunuz.
Daha fazla ayrıntı için lütfen göz atın: Çerez Politikamız .
