Aramayı başlatmak için en az 2 karakter girin.

İlaç endüstrisinde proses analitik teknolojisi

İlaç üretiminde proses kontrolünü artırın ve son ürün kalitesini sağlayın

Geleneksel hat dışında gerçekleştirilen kalite kontrolünde, numuneler çeşitli proses aşamalarında alınır ve analiz için bir kalite laboratuvarına taşınır. Sonuçların hazır olması saatler sürebilir, bu da gecikmeye neden olarak sonuç bazlı proses kontrolünü imkânsız hale getirir. İlaç üretim prosesinde PAT tabanlı bir yaklaşım ve spektrometre gibi bir analitik enstrüman ile gerçek zamanlı olarak hat üzeri ölçüm sonuçları elde edilir. Bu gerçek zamanlı veriler, hem proses kontrolünü hem de ürün kalitesini artırabilir.

Nasıl yardımcı olabiliriz

Kritik kalite parametrelerinizin hat üzeri ölçümü yoluyla gelişmiş proses kontrolü elde etmenize yardımcı olabiliriz. Analiz sonuçlarını saatler yerine saniyeler içinde alabilirsiniz. Zaman alan numune analizinden kritik proses parametrelerinin veya kritik kalite göstergelerinin gerçek zamanlı izlenmesine kadar. Raman ve UV spektroskopisi gibi optik teknolojilerimizle, proses ortamlarınızın veya son ürününüzün konsantrasyonunu veya bileşimini gerçek zamanlı olarak izleyebilir ve kontrol edebilirsiniz. Avantajlarınız:

  • optimize edilmiş üretime ve artan verim ve kaliteye yol açan iyileştirilmiş proses kontrolü

  • numune alımına gerek kalmadan hat üzeri proses izleme sayesinde kontaminasyon risklerinin ortadan kaldırılması ve zamandan tasarruf

  • üst akım ve alt akım prosesler için eksiksiz paket çözümler

  • tüm ölçekler ve teknolojiler için problarla basitleştirilmiş ölçek büyütme (örn. cam, paslanmaz çelik, tek kullanımlık plastik)

Uygulamalar

Biyoreaktörlerde optimize edilmiş proses kontrolü

Bir biyoreaktörde çözünmüş oksijen ve pH değerini her zaman en uygun seviyede tutmak önemlidir. Prosesin içyüzünü daha iyi anlamak için hücre yoğunluğu ve metabolitler de izlenmelidir. Metabolitlerin konsantrasyonu tipik olarak zaman alıcı tekniklerle hat dışında ölçülür ve bu nedenle ilgili risklerle beraber numune alımı gerektirir.

İlaç tesisinde küçük bir biyoreaktör
Sahadaki uzmanlığımız

Raman spektroskopisi, hızlı ve tahribatsız ölçüm için ideal bir çözümdür. Raman çözümlerimiz, doğrudan hatta monte edilen tek bir prob ile birkaç parametreyi aynı anda izleyebilir. Üst akım olarak adlandırılan ilk üretim aşaması için hazırlanan eksiksiz paket, prosesin gerçek zamanlı ve optimize edilmiş kontrolünü sağlayarak üretim partileri arasındaki zamanı azaltır, kontaminasyon riskini sınırlar ve verimi artırır.

Hatta glikoz kontrolü

Glikoz, üst akım prosesi sırasında hücrelerin ana enerji kaynağıdır. Glikoz konsantrasyonu bir kritik proses parametresidir (CPP) çünkü aşırı glikoz metabolik verimsizliğe ve bunu takiben toksik laktat ve glikoz birikimine yol açabilir. Geleneksel olarak, biyoreaktöre beslenmesi gereken glikoz miktarını belirlemek için kültürden bir numune alınması ve numunenin laboratuvarda analiz edilmesi gerekir.

Glikoz tespiti ve besleme kontrolü için Raman spektroskopisi
Sahadaki uzmanlığımız

Glikoz konsantrasyonunun doğrudan hat üzerinde izlenmesi, fermantasyon ve hücre kültürü prosesinin daha iyi anlaşılmasını ve kontrol edilmesini sağlar. Kaiser Raman analizörleri kullanılarak gerçekleştirilen sürekli glikoz ölçümleri, yalnızca prosesin daha iyi anlaşılması için önemli biyoproses bilgileri sunmakla kalmaz, aynı zamanda büyük bir optimizasyon potansiyeli getirir. Örneğin, bir memeli hücre biyoprosesinde Raman bazlı glikoz kontrolü ile %85'e kadar titre artışı gerçekleştirilmiştir.

  • Kaiser Raman, biyoreaktör kontrolörlerine kolayca entegre edilir ve gerçek zamanlı proses kontrolü ve kalite güvencesi sağlayabilen kanıtlanmış bir PAT çözümüdür

Kromatografide protein izleme

Bir ilaç üreticisi olarak, alt akım proseslerinizde mümkün olan en yüksek verimi ve en saf ürünü elde etmeye çalışıyorsunuz. Kromatografinin iyileştirilmesi ve ürün karışımınızın saflaştırılması, bu hedefe ulaşmadaki en önemli adımlardan biridir. Minimum kayıpla maksimum saflaştırma derecesine ulaşmak için hızlı ve güvenilir protein tespiti sağlayan yüksek kesinlikte ve duyarlıkta UV absorpsiyonuna ihtiyacınız vardır.

Sıvı analiz uygulamaları için Liquiline platformu
Sahadaki uzmanlığımız

UV absorpsiyonu fotometremizle, sensörü ve ölçümü doğrudan prosese dahil ederek protein konsantrasyonunu hat üzerinde ölçüyoruz. Sinyal işleme için tanınmış transmiter platformumuz Liquiline'ı kullanıyoruz. Yalnızca bir adet Liquiline CM44P transmitteri kullanarak pH ve iletkenlik sensörlerini ekleyebilir ve kromatografi kontrolü için mükemmel ölçüm paketini oluşturabilirsiniz.

  • OUSAF44 UV sensörü, proses sıvılarındaki ürün konsantrasyonunu izler ve steril prosesler için uygundur (CIP/SIP)

  • Proses fotometreleri için düşük hacimli akış armatürü OUA260, hızlı ölçüm sağlar ve optimum ürün verimini garanti eder. pH ve iletkenlik için CYA680 akış armatürü doğru seçimdir

  • Tamamen kapsüllenmiş Easycal sistemi, UV sensörlerimizin hat üzerinde, NIST'e göre izlenebilir, güvenli ve sıvı içermeyen kalibrasyonunu sağlar

PAT ile proses kontrolünü ve ürün kalitesini artırın

Liquiline ve UV absorpsiyon sensörü ile kromatografi kontrolü ©Endress+Hauser

UV absorpsiyon sensörleriyle yüksek kesinlikte ve duyarlıkta protein ölçümü

Tüm ilgili ölçüm noktalarıyla birlikte bir biyoreaktörde üst akım fermantasyon prosesi ©Endress+Hauser

Tüm ilgili ölçüm noktalarını içeren fermantasyon proses haritası

İlgili ölçüm noktalarıyla birlikte alt akım kromatografi prosesi ©Endress+Hauser

Tüm ilgili ölçüm noktalarını içeren kromatografi proses haritası

Avantajlar

Hat üzeri spektrometrelerle, saniye aralığında bir ölçüm frekansı elde edilebilir, böylece ilaç üretiminde gerçek zamanlı gelişmiş proses kontrolü (APC) sağlanır. Proses analitik teknolojisine (PAT) geçiş; artan otomasyon, döngü sürelerinde azalma ve kesintisiz parti üretimi/sürekli üretim yoluyla daha yüksek kaliteli ürünler üreten ve verimliliği artıran prosesler geliştirmenize yardımcı olabilir.

  • 35

    tek kanallı Kaiser Raman Rxn sisteminin yatırımını karşıladığı fermantasyon işlemi sayısı

  • 10x

    bir kromatografi sistemine kıyasla Raman ölçümünün bakım ihtiyacındaki düşüş oranı

  • %90

    UV sensörü kalibrasyonunda Easycal kullanarak sağlanan zaman tasarrufu

Ürün portföyümüze göz atın!

Diğer endüstriler