GMP ilaç üretimi

En zorlu koşullarda dahi güvenilir batch miktarlarını sağlamak için biyoproseslerinizin kritik parametrelerini izleyin

Küçük ölçekli proses geliştirmeden ticari üretime geçmek bir zorluktur. Gereken otomasyon ve kontrol seviyesinin daha fazla olması nedeniyle ölçek büyütme fazladan karmaşıklık yaratmaktadır. Ürün kalitesi spesifikasyonları, GMP uygunluğu ve verimlilik gereksinimlerinin karşılanabilmesi için hem kalite hem de proses parametrelerinin takip ve kontrol edilmesi gerekir. Sizinle birlikte çalışarak ilaç üretiminizi kontrol altında tutmak için gereken en iyi yöntemleri buluyoruz.

Ne yapabilirsiniz

İlaç üreticisi olarak kalite standartları, FDA düzenlemeleri ve GMP kuralları günlük işlerinizin bir parçasıdır. Doğru proses koşullarının izlenmesi, batch miktarlarının uygunluğunu ve güvenliğini sağlama konusunda büyük önem taşımaktadır. Hücre büyümesinin sağlandığından ve istenen proteinin elde edildiğinden emin olmak için kritik parametrelerin kontrol edilmesi gerektiğinden ölçüm cihazları bu proseste önemli rol oynar.

  • Biyoreaktör ve köpük seviyesi ölçümü ve kontrolü

  • Kromatografi ekipmanlarında protein ayrıştırma

  • Laboratuvarda ve üretimde analitik ölçüm

  • Kolay kalibrasyon sağlayan saha enstrümanları

  • ASME BPE standardına uygun olarak tasarlanmış eksiksiz enstrümantasyon

Enstrümantasyonunuzu nasıl standart hale getirebileceğinizi öğrenin

biyoprosese genel bakış ©Endress+Hauser

Biyoprosese genel bakış

fermantasyon prosesi ©Endress+Hauser

Fermantasyon prosesi

kromatografi prosesi ©Endress+Hauser

Kromatografi prosesi

virüs filtrasyonu prosesi ©Endress+Hauser

Virüs filtrasyonu prosesi

konsantrasyon prosesi ©Endress+Hauser

Konsantrasyon prosesi

Uygulamalar

fermantasyon prosesi

Biyoreaktörlerdeki koşulların kontrol altında tutulması

Fermantasyon, uzun dönemli istikrar ve doğruluk açısından çok sayıda gereksinimi bulunan karmaşık ve hassas bir biyoprosestir. Tüm biyofarmasötik üretim prosesi boyunca aseptik koşullar mutlaka sağlanmalıdır. Bu gereklilikleri karşılamak için sürekli ölçüm zorunludur:

  • yedekli pH ve DO ölçümü

  • sıcaklık kontrolü

  • kafa boşluğu ve köpük seviyesi

  • besleme akışı kontrolü

  • basınç kontrolü

kromatografi

Kromatografi ekipmanından en iyi şekilde yararlanın

Kromatografi hedef proteini, immobil faz ile farklı etkileşimlerle fermentasyon suyunun kompleks karışımından ayırmak için kullanılır. pH ve iletkenlik, ayırma prosesinin koşullarını tanımlar. Hedef protein UV sensörü aracılığıyla tespit edilir.

  • pH ve iletkenlik ölçümü

  • UV proses fotometresi

  • Akış kontrolü

  • Aşırı basınç ve aşırı sıcaklık koruması

ph ölçümü

Fermentasyon sırasında kararlı hat üzeri pH ölçümü

pH, bir biyoreaktörde kritik bir kontrol parametresidir. Her hücre dizisinin etkili hücre büyümesi ve protein ekspresyonu için kendine ait optimum pH aralığı bulunur. Laboratuvardan büyük ölçekli üretime kadar istikrarlı ve güvenilir verilere ihtiyaç vardır. pH döngülerinin tüm ölçeklerinde aynı dijital teknolojinden faydalanılması maksimum güvenlik ve laboratuvarda yenilikçi kalibrasyon felsefesinin kullanılabilmesini sağlar.

Ürün portföyümüze göz atın!

Uzmanımızla tanışın

İlaç endüstrisinin sorunlarını sizden daha iyi hiç kimse bilemez. Uzmanlarımız bu sektörde yılların deneyimine sahiptir. İyi üretim uygulamalarının ne anlama geldiğini bilirler ve yasal gereksinimleri anlarlar. Hedeflerinize ulaşabilmeniz için uygulama gereksinimlerinize en uygun cihazı bulma konusunda uzmandırlar. Proses otomasyonu uzmanları. Bir proses otomasyonu uzmanı olan Klaus Köhler ile tanışın.

Klaus Köhler, İlaç Sektörü Global Endüstri Yöneticisi

Avantajlar

Klaus Köhler gibi çalışanlarımızla birlikte projenizin iş akışını biyofarmasötik üretim prosesine göre düzenleyin. Çalışanlarımız, hem ihtiyacınız olan eksiksiz enstrümantasyon portföyünü hem de ihtiyaçlarınızı en iyi şekilde karşılayan sektörel deneyimi sağlar.

  • 80 %

    enstrüman tipi çeşitliliğindeki azalma oranı

  • 2 ay

    daha hızlı pazara sürme süresi

  • 0

    deneme-yanılma olmadan doğru spesifikasyon sayesinde gereken enstrüman değişikliği sayısı